浅谈中药丸剂与中药制丸技术

　　中药丸剂是一种圆形或椭圆形的制剂，因其中含蜜黏合较紧，在体液内溶化较绶，发生作用亦较缓，所以在各类剂型的制剂中，丸剂有其**的特点。在我国国药制剂中，丸剂的历史亦最早，所谓丸散膏丹，至今国药的各种丸剂，仍广被使用。丸剂除上述的特点外，与其它制剂比较，还有如下优点：

　　1.剂量准确而统一，取用方便，如果药物呈溶液状态或药粉状态，交给病人服用，剂量准确度远不如服用丸剂方便。

　　2.药物制成丸剂后，所占体积减少，携带及运输非常方便。

　　3.如果药物有异味，因当制成丸剂，其表面积减到最少，可以口服时被溶化的机会减少，立即吞下，虽有异味但不易被发觉，为了更进一步遮盖药物的异味可在制好的丸剂外包糖衣，更有助于服用。

　　4.因为制成丸剂后，药物与空气接触的机会减少，可使药物能保存较长的时间，不会变质，如恐怕有变，还可以在丸剂外包衣，使它与空气及潮湿气隔绝，可供长期保存与服用。

　　5.有些药物服用后将强烈刺激胃壁粘膜，这些药物只有制成丸剂，并另加肠用包衣，才能达到目的，因为肠用包衣，可使药物在酸性的胃液内不化，待至碱性的肠液内时，可以溶解，使药物发挥药效，遇到这样的情况时，也只有制成丸剂才能满足要求。

二、中药丸制作技术：

　　中药制丸可分为：蜜丸，水丸，水蜜丸，浓缩丸，蜡丸，滴丸剂等制剂

　　1、中药制蜜丸技术：

　　蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为粘合剂通过中药制丸机制成的丸剂，是中成药中应用员广泛的一种。

　　蜂蜜根据花种和色、香、昧以及浓度，将蜂蜜划分为三级四等。除选择好蜂蜜外，还需进行炼制，以除去杂质，破坏酵家，杀死微生物，适当减少水分，增加粘合力。炼蜜的程序可分嫩蜜、中蜜和老蜜。嫩蜜指蜂蜜加热至105一U5℃而得的制品，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性。仍蜜适于多量油质、粘液质、糖类及动物组织等的药物制丸。

　　中蜜(炼蜜)指蜂蜜加热至116—118℃，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品，用手膜之有粘性，但两手指离开无长白丝。适于含纤维质，淀粉及含部分油脂、糖类，一般性药物制丸。

　　老蜜指蜂蜜加热至119—122℃，出现较大的红棕色气泡时的制品，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝，滴人冷水中成珠。适用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。

　　(一)蜜九的制备工艺有泛制法和塑制法。泛制法用于小的水蛮九生产，塑制法用于大蜜丸的生产。

　　1、泛制法

　　泛丸的制备工艺可分为原料粉的准备及起模、成型、盖面、干燥、过筛、包衣打光、质量检查等过程。

　　有手工泛丸与机械泛丸之分。

　　(1)手工泛丸

　　手工泛九是传统的制九方法，主要工具是丸药匠(找盘)和用棕搁、塑料或马兰根等制成的条形或刀形刷。目前小量生产或特殊品种可用此法。

　　(2)机械泛丸

　　机械泛丸与手工泛丸原理相同，唯以包衣锅代替药医，操作方法和步骤也与手工法大体一致。

　　机械泛丸可以降低劳动强度，缩短生产时间，提高产量和质量，减少污染。

　　①起模

　　起模用粉量lB前从生产批量实践中得到公式

　　C：0.625=D：x

　　c：为成品水丸100粒于重(g)

　　D：药粉总量(kg)

　　X：起模用粉量(kg)

　　X计算出的量要比实验用粉量多30—35%这样是考虑到了各种操作消耗。

　　起模可分药物纫粉加水起模，湿粉制粒起模和喷水加粉起模3种。用凉开水为宜

　　a、药粉加水起模是先将所需起模用粉一部分置包衣锅中，开机药粉随机器转动，用喷水器喷水于药粉上，借机械转动和人工揉搓使药粉分散，全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，部分药粉成为细粒状，再撒布少许干粉，搅拌均匀，使药粉粘附于细颗粒表面，再喷水。如此反复操作，至模粉用完、取出、过筛分等即得丸模。

　　b、湿粉制粒起模是将起模用的药粉放包衣机的锅内喷水，开动机器滚动或搓揉，使粉末均匀润湿，成手提成团，松之即散的软材状，用8—lo目筛制成颗粒。将颗粒再放人糖衣机内，略加少许干粉，充分搅匀，继续使颗粒在锅内旋转控去棱角成园形，取出过筛分等。

　　c.喷水加粉起模法取起模用的冷水将铺壁湿润均匀，然后撒入少量药粉，使均匀的粘于锅壁上，然后用塑料刷在锅内沿转动相反的方面刷下，使它成为细小的颗粒，包衣锅继续转动再喷入冷开水，加水药粉，在加水加粉后搅拌搓揉，使粘粒分开。反复操作，至模粉全部上完，达到标准过筛分等即得。

　　②成型

　　丸模在包衣锅中逐步加大、盖面的过程。丸粒加大过程中的注意事项：

　　a.加水加粉要分布均匀;

　　b.丸粒在锅内的转动时问和锅的转速都应适当;

　　c.对质地特别粘的品种，要随时注意丸粒的圆整度;

　　d.对含朱砂、硫黄以及酸性成分丸剂，不能用铜制包衣锅，宜用不锈钢锅。

　　e.先用浓度低的蜜水，待已成型时用浓度高点的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水揩光。

　　其规律是：蜜水的浓度低、高、低，这样交替使用，则泛制出的水蜜丸可以保证九粒光滑圆整。 ‘

　　③盖面

　　盖面是将合格、均匀的丸粒，用剩余药粉或适当材料泛于表面，使丸粒达到致密、光滑、圆整、色泽一致。

　　④干燥

　　对水密玩应及时干燥(田用炼密加水稀释为粘合剂，所以含水量高)，使含水量不超过12%，否则易发生霉变。

　　⑤选丸

　　泛制过程中，往往出现大小不均和畸形丸粒，须经筛选，保证九粒圆整，剂量准确。选丸工具有手摇筛、振动筛、滚筒筛、选粒机及立式检丸器。

　　2、塑制法

　　将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软材，再依次制丸条、分粒、搓因而成的丸粒。

　　2、中药制水丸技术：

　　中药制丸水丸需一套专用工具：有药匾(俗称打盘)，不同粗细的筛子一套.棕刷等。过去的中药店堂每年自己制作的水丸量较大.一般由技术较高的刀头兼任此项工作

　　1.水丸的制各方法

　　传统的打水丸步骤可概括为：起模、泛丸、筛选、盖面、干燥、挂衣、打光6步。

　　(1)起横

　　过去兰州陕帮药行打水九起模的方法很简单，将小米煮至微裂口时.捞出沥干大水，作为丸模使用。京帮药行打水丸却不用此法，用药粉直接起模。方法为用刷子蘸少量水涂于

　　药困内侧一处，撤药粉少许抖动使分布均匀，然后用刷子扫下药粉，倾到药厦的另一侧，再第二次刷水，沾上**次扫下的药粉，如此反复3次，即可形成细小颗粒，再经加水加粉反复滚制多次.颗粒逐渐增大，筛去过小和过大的，即为九模。

　　(2)泛丸

　　泛丸时的方法与京帮起模法相同，只是摇园的动作宜多团、撞、揉、翻.尤其是要多往回用力拉厄的动作，让水丸冲撞挤压结实，不然易形成脱壳、松散、型口的次品。丸粒滚制到要求的大小时，筛选去过大和过小的，即为成型品o

　　(3)盖面

　　盖面工艺庆仁堂分干粉盖面和蛋清盖面。干粉盖面的药粉要更加细腻，药匝转动需上百次，使丸粒表面光洁细密。蛋清盖面的方法如同泛丸，只是一边滚动一边要近火烘干表皮，

　　防止粘连。

　　(4)干燥

　　水丸制成后，不宜立即烘、晒，以防药丸开裂或变色。一般须置通风处晾至六成干，然后再晒干或低温烘干。富有芳香药物，或带有细料药，不宜烘或烈日曝晒，应采取自然干燥或低温通风干燥：干燥时要经常翻动，以防药丸色泽不匀.产生阴阳面。同时要注意干燥时间不能过长.加强通风，勒翻动，总之要用各种方法及时干燥.不然水丸极易发霉。

　　(5)挂衣

　　有的水玩要挂农，挂衣的材料有滑石粉、朱砂粉、百草霜、雄黄粉、金精石粉、银精石粉、青碌石粉等，要经水飞法研为极细粉后干燥备用。挂衣的方法与盖面相同，也可与盖面工序一并完成。如防风通圣丸挂滑石粉衣，梅花点舌丹挂朱砂农等。

　　(6)打光

　　经挂衣干燥后的成品与适量的虫蜡粉(即川蜡)和石莲子一并装入一条布袋中，由两位操作人员拉着布袋的两头来回摇动，使丸粒与打光材料在布袋内来回冲撞上百次，再筛选去剩余的蜡粉和石莲子，此时的水九光治明亮，列水丸工序即全部完成。

　　如将泛丸的水用其他辅料代替，用相同方法可泛制始丸、酒九、水蜜九、糊九等。

　　水丸质地较松，容易消化，收效较快，而民颗粒较小，服用便利，大多用于治疗急性或上焦部位的疾患。。

　　2、水丸的质量要求与配制注意事项

　　①药物粉末必须混合均匀，包泽一致.符合药粉细皮。

　　②水丸应在8℃以下进行干燥，并经常翻功。含较多挥发性成分的水丸应在60度以下进行干燥.不立加温干燥的应阴干，同时不得有霉迹和霉味。

　　②水丸需包衣或包衣后打光者材料进行包衣和打光。

　　④水丸应大小均匀，色泽一致。

　　三、影响中药制丸的质量因素有哪些：

　　影响滴制法制各胶丸质量的因素有哪些

　　(1)明胶的处方组分比例：以明胶’甘油：水为1;0.3一0.4：0.7一1.4为宜，否则胶九壁会出现过软或过硬。

　　(2)胶液的粘度：以Engler粘度计35℃时测粘度，其值在3一5E为宜。

　　(3)药液，胶液及冷却液三者的密度：保证胶囊在冷却液中有一定的沉降速度，以有足够时间使之冷却成型。

　　(4)温度：胶液，药液应保持60℃，喷头处应为75-80度冷

　　却液应为13℃一17℃，胶丸干燥温度应为20℃一30℃且配合鼓风的条件。

　　丸剂常用的赋形剂中粘合剂有哪些?有什么要求?

　　(1)蜂蜜：蜂蜜中含有的原糖不得少于64%相对密度在1. 349以上，为半透明，带光泽，浓稠的液体，白色，谈黄或桶黄色至黄褐色。久放或遇冷渐有白色颗拉状结晶析出。

　　(2)米糊或面糊：以米、糯米、小麦神曲等的细粉加水加热制成糊，或者蒸熟成糊。用米糊或面糊制的丸称糊丸。

　　(3)蜂蜡：呈黄色、淡黄棕色或黄白色。内含软脂酸约80%，游离蜡酸约15%，还含有芳香性有色物质蜂蜡素以及各种杂质。

　　(4)清育或浸膏：含纤维较多或体积较大的药材，可采用煎煮、渗滤等方法，煎液、滤液脓纳成清膏或浸膏。

　　四、目前丸剂存在的问题和展望

　　(I)丸剂体积过大，服用员过多。一般1次口服6-9g。如十全大补丸、二妙丸、二至丸等。尤其足各种大蜜九，每九大多重9g，体积太大，只能临服前用手掰开，再搓成小丸送服，这样既麻烦又不符合卫让要求。甚至儿童用药，如小儿四症丸、肥儿丸等也是太蜜丸，每丸3g，确难吞咽，急待改进。

　　(2)细菌污染问题尚需继续研究解决。全国传统中药制剂执行卫生标堆的情况正处于一种进展不大的“胶着。状态。中药蜜丸的卫生标准目前还存在不少问题。如现行的各种灭菌方法，对药效成分究竟有多少影响，对于不同药丸应该采取那些灭菌手段等，达方面研究探 还很不够，有些办法如钻“辐射法，宣传和推广也不够。

　　(3)中药丸剂有定量定性分析标准的还不多。许多中间体，如炼蜜标准;峰蜡中石蜡、松香等掺假物的检示方法;丸剂中毒性成分的限量检查方法等急需深入研究。

　　(4)糊九、绪九毒剂型历史上曾流行很多年，至今似有渐趋消亡的趋向。对于糊丸和蜡九的释放过程及制剂等应加强研究，取得更多科学数据和论证，指导生产和临床应用。

　　(5)中药丸剂净化车间缺乏定型标准设计。大蜜丸、小蜜丸、水泛丸、糊丸，蜡丸、商丸、浓缩丸等，从投料至成品一条龙生产线的中药制丸机联动化，连续化，机械化和自动化设计，有待不断改进和提高。

　　(6)吸收显效较但，生物利用度低。丸剂原药粉的绍度一船为100目左右，其颗粒直径均为150pm，药材细胞结构并未全部破坏。由于有效成分处于细胞内，因此，当药粉与胃肠接触后，必需通过润湿-渗透一解吸或溶解扩散等一系列过程，有效成分能转入细胞外的胃肠液中。但由于药物在胃肠浓中存留时间有限，细胞内有效成分在这段时间尚未完全溶出，影响体内吸收。通常认为，药物的溶解度小，其吸收受镕解速率的限制，颗粒的大令与吸收关系很大。因此，颗粒大的原药粉末制成制剂显然是不适宜的，服后生物利用度也低如合有银花、黄柏、黄荶的浸膏等制成的牛黄解毒片，经释放度试验表明，在60分钟内，枸橼酸释放出98.73%，黄芋戎98.64%，小襞碱100%。而全部用中药材的原药粉制成的牛黄解每丸在60分钟内构稼酸仅释放64%，黄苔破47.05%，小劈硷49.93%。这都说明原粉比浸膏释放得慢，因而吸收缓馒，甚至吸收不完全，生物利用度低。中成药丸制品种比置大，应该重视其药效与生物利用度方面的研灾，不断改进工艺，提高产品质量和疗效。